Le catene di negozi di ottica e i distributori stanno ampliando la loro offerta per i bambini in età scolare, ma spesso nel marketing si confondono tre categorie di prodotti: lenti per bambini resistenti agli urti, lenti con filtro per la luce blu e lenti per la correzione della miopia. Queste lenti hanno scopi diversi, richiedono documentazione diversa e possono essere soggette a requisiti normativi o di dispensazione differenti a seconda del mercato.

Un acquirente all'ingrosso dovrebbe quindi valutare ogni categoria singolarmente. Questa checklist spiega la funzione di ciascuna categoria, la documentazione o i test da richiedere e dove si colloca il confine tra una lente resistente per bambini di uso quotidiano e un prodotto specificamente pensato per la gestione della miopia.

Il servizio di ispezione delle lenti di HONGCHEN Optical supporta la verifica di routine della qualità ottica e superficiale per i programmi di lenti pediatriche e funzionali.

1. Lenti per bambini resistenti agli urti: verificare le affermazioni sulla durata.

Questa è la più semplice delle tre categorie. I bambini sono un gruppo di utilizzatori molto attivo e il policarbonato è ampiamente utilizzato per gli occhiali da vista per bambini ad uso quotidiano grazie alla sua intrinseca resistenza agli urti. La linea di lenti in policarbonato 1.59 di HONGCHEN Optical si basa su questo materiale.

Gli acquirenti dovrebbero richiedere a qualsiasi potenziale fornitore le specifiche del materiale, la gamma di potenza disponibile, le informazioni applicabili sui test di resistenza agli urti e le procedure di routine per il controllo della qualità ottica, anziché affidarsi a descrizioni generiche sulla sicurezza. La resistenza agli urti deve essere considerata come una proprietà di durabilità e resistenza alla rottura.

Non dovrebbe essere presentata come una caratteristica per lo sviluppo della vista, il controllo della miopia o la gestione della miopia. Una lente resistente per bambini può essere un prodotto appropriato per l'uso quotidiano senza alcuna pretesa di rallentare la progressione della miopia.

2. Lenti con filtro luce blu: tenere separate le affermazioni spettrali da quelle relative alla miopia.

Le lenti con filtro per la luce blu devono essere descritte in termini di caratteristiche ottiche e spettrali verificate. La lente con filtro UV e filtro per la luce blu 1.61 di HONGCHEN Optical combina un filtraggio spettrale selezionato con prestazioni antiriflesso, chiarezza ottica e un aspetto controllato della lente, in conformità con le specifiche del prodotto.

Gli acquirenti all'ingrosso devono esaminare i requisiti di qualità ottica applicabili al mercato di destinazione, comprese le parti pertinenti della serie ISO 8980, ove applicabile, insieme ai dati di trasmissione o spettrali, alle prestazioni UV, al colore della lente, al colore residuo della riflessione AR e alle informazioni sulla durabilità del rivestimento.

Questa categoria di prodotti non dovrebbe essere commercializzata come prodotto per il controllo o la gestione della miopia, a meno che il prodotto specifico non disponga di prove documentate e l'affermazione sia consentita nel mercato di riferimento. Le affermazioni relative al rallentamento della progressione della miopia, al trattamento di malattie oculari, al miglioramento della sicurezza nella guida notturna o al comprovato sollievo dall'affaticamento visivo digitale non dovrebbero essere dedotte da una normale lente con filtro per la luce blu.

3. Progettazione di lenti per la gestione della miopia: richiedono prove specifiche per il prodotto.

La gestione della miopia rappresenta una categoria a sé stante, con una maggiore rilevanza clinica e normativa rispetto alle lenti funzionali standard. I design delle lenti per occhiali in questa categoria possono utilizzare la sfocatura periferica, lenti a microparticelle o segmenti, oppure altre strategie ottiche specifiche del design; il meccanismo e le relative evidenze scientifiche devono essere valutati per il prodotto specifico che si intende acquistare.

Prima di inserire un prodotto nell'elenco delle lenti per la correzione della miopia, gli acquirenti dovrebbero chiedere al fornitore una conferma scritta:

• Il design ottico specifico e il meccanismo previsto, piuttosto che limitarsi a utilizzare le espressioni "controllo della miopia" o "gestione della miopia".

• Il fatto che il prodotto venga posizionato come una vera e propria lente per la gestione della miopia o come una lente generica per studenti/uso quotidiano non è equivalente a quanto affermato in precedenza.

• Quali evidenze cliniche supportano quello specifico disegno sperimentale, inclusa la popolazione studiata, la durata dello studio, gli endpoint e se le evidenze sono direttamente applicabili al prodotto commercializzato.

• Come il prodotto viene posizionato, registrato, approvato o altrimenti autorizzato a essere commercializzato nel mercato di destinazione previsto, poiché i requisiti relativi alle dichiarazioni variano a seconda della giurisdizione.

• Quali misure di adattamento, fasi di erogazione, requisiti di follow-up o supervisione professionale sono richiesti per la progettazione secondo le normative locali.

• Quali politiche di rifacimento, non adattamento o supporto all'adattamento si applicano al progetto specifico, in particolare per i programmi di sperimentazione per la prima volta.

Un fornitore non dovrebbe affermare o sottintendere che una lente cura la miopia o ne rallenta in modo affidabile la progressione, a meno che tale affermazione non sia supportata da prove cliniche documentate per il design specifico e sia consentita nel mercato di riferimento. Le registrazioni a livello aziendale, i certificati del sistema di qualità o la documentazione generale sulle lenti non sostituiscono le prove specifiche del prodotto a supporto di un'affermazione relativa alla gestione della miopia.

Elaborazione RX, rivestimento e uniformità dei lotti

La disciplina nella produzione è importante in tutte e tre le categorie, ma la capacità produttiva dovrebbe essere valutata separatamente dalle evidenze cliniche. Le apparecchiature di superficie avanzate possono supportare una produzione accurata di lenti prescritte personalizzate; tuttavia, ciò non garantisce di per sé l'efficacia clinica di uno specifico design per la gestione della miopia.

La piattaforma di apparecchiature RX di HONGCHEN Optical comprende tre generatori a forma libera ad alta velocità Schneider HSC Modulo ONE, un generatore digitale Satisloh VFT-orbit-2i e sistemi di lucidatura completamente automatizzati Multi-FLEX-2. HSC Modulo ONE e VFT-orbit-2i offrono una capacità di generazione digitale complementare, mentre Multi-FLEX-2 supporta la lucidatura automatizzata su diverse geometrie RX e diametri delle lenti.

Anche le procedure di rivestimento e di ispezione devono essere controllate in base alle specifiche selezionate. La potenza ottica, l'asse del cilindro, l'aggiunta, la qualità della superficie e l'aspetto del rivestimento vengono ispezionati secondo procedure di controllo qualità consolidate, mentre, ove applicabile, è possibile utilizzare test di laboratorio o su lotti per valutare la durabilità del rivestimento, le prestazioni idrofobiche e la trasmissione ottica.

Per i prodotti funzionali ordinati ripetutamente, gli acquirenti dovrebbero chiedere ai fornitori come controllano la variabilità tra i lotti nella formulazione dei materiali, nella polimerizzazione termica, nell'aspetto fotocromico e nel colore di riflessione antiriflesso. Un fornitore affidabile dovrebbe essere in grado di spiegare i controlli di processo utilizzati, anziché limitarsi a generiche affermazioni di uniformità.

Il laboratorio digitale di lenti a contatto di HONGCHEN Optical supporta la produzione di lenti personalizzate con diverse tipologie di design.

Coordinamento dall'ordine alla consegna

Le reti di vendita al dettaglio multi-negozio traggono vantaggio dall'invio strutturato degli ordini digitali, poiché formati uniformi per prescrizioni e ordini possono ridurre l'inserimento manuale dei dati e diminuire il rischio di errori di trascrizione. Per i prodotti specifici per la gestione della miopia, gli acquirenti dovrebbero inoltre verificare quali misurazioni dell'utilizzatore, dati di adattamento e fasi di convalida dell'ordine sono richiesti prima della produzione.

Gli ordini standard di lenti da vista (RX) provenienti dallo stabilimento di produzione di HONGCHEN Optical a Danyang, nella provincia di Jiangsu, possono essere completati in sole 48 ore, a seconda del materiale delle lenti, del trattamento, della complessità della prescrizione, del design e della conferma dell'ordine. I prodotti con design specifici per la gestione della miopia o con requisiti aggiuntivi di adattamento e verifica potrebbero richiedere tempi di elaborazione diversi.

Conclusione: mantenere separate le tre categorie

Un programma efficace per le lenti a contatto pediatriche inizia con la distinzione tra resistenza agli urti, filtraggio della luce blu e design realmente mirato alla gestione della miopia. Ogni categoria ha uno scopo diverso, una diversa soglia di evidenza e, in alcuni mercati, un diverso percorso normativo o di distribuzione.

HONGCHEN Optical (JIANGSU HONGCHEN OPTICAL CO., LTD.) supporta distributori, catene di ottica e laboratori di ottica con quasi 40 anni di esperienza nella produzione di lenti, un sistema di gestione della qualità ISO 13485, la registrazione FDA in corso, la documentazione CE organizzata, la capacità di magazzino di prodotti finiti e una base di produzione digitale integrata per lenti da vista.

Per qualsiasi prodotto destinato a essere commercializzato come lente per la gestione della miopia, gli acquirenti all'ingrosso sono tenuti a richiedere la descrizione del design, le evidenze cliniche specifiche del prodotto, il posizionamento sul mercato, i requisiti di adattamento e la relativa documentazione di supporto prima di formulare dichiarazioni di efficacia. Per le specifiche attuali del prodotto, la disponibilità dei materiali, le opzioni di prescrizione e le condizioni di vendita all'ingrosso, si prega di contattare direttamente HONGCHEN Optical o visitare il sito https://www.hc-optical.net/.

Domande frequenti

Le lenti a contatto resistenti agli urti per bambini sono uguali alle lenti per la correzione della miopia?

No. La resistenza agli urti è una proprietà legata alla durata e alla sicurezza. Di per sé non indica che una lente sia progettata o testata per gestire la progressione della miopia.

Le lenti che filtrano la luce blu rallentano la progressione della miopia?

Una lente standard con filtro per la luce blu non dovrebbe essere commercializzata come in grado di rallentare la progressione della miopia, a meno che quel prodotto specifico non disponga di prove cliniche a supporto e tale affermazione sia consentita nel mercato di destinazione.

Quali informazioni dovrebbe richiedere un acquirente prima di mettere in vendita una lente per la correzione della miopia?

Richiedere informazioni sul meccanismo di progettazione, sulle evidenze cliniche specifiche del prodotto, sulla popolazione di destinazione, sul posizionamento di mercato o normativo, sui requisiti di adattamento e dispensazione, sulle informazioni relative al controllo di qualità e su eventuali requisiti di follow-up professionale.

Cosa dovrebbero verificare gli acquirenti di lenti per bambini resistenti agli urti?

Verificare il materiale delle lenti, la gamma di potenza disponibile, le informazioni applicabili relative ai test di impatto, le procedure di qualità ottica, le specifiche del rivestimento e qualsiasi documentazione di sicurezza specifica del prodotto richiesta dal mercato di destinazione.

Quanto tempo ci vuole per evadere un ordine standard di prescrizione medica?

Gli ordini di lenti RX standard possono essere completati in sole 48 ore, a seconda del materiale, del design, del trattamento, della complessità della prescrizione e della conferma dell'ordine. I design speciali potrebbero richiedere tempi di elaborazione diversi.

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